Cómo encajar la ISO 13485:2018 Sistemas de Calidad en Producto Sanitario

Maite Navarrete


Área Consultoría de SAYMA.

“Los productos relacionados con el entorno médico o sanitario han sido de los primeros en estar sujetos a legislación y requisitos normativos dentro de la UE, pero no es hasta 1993 cuando se consiguió crear un marco común para todos los países, a través de directivas que fueron transpuestas a la legislación nacional.”

En 2017 se da un paso más en la integración, publicando los Reglamentos 745/2017 y 747/2017 (para producto sanitario y dispositivos de diagnóstico in vitro respectivamente), de aplicación directa en los estados miembros, lo que ha favorecido la agilidad en su implantación, así como una armonización total de criterios. A pesar de que fueron aprobados y publicados en 2017, los reglamentos son aplicables desde mayo de 2022.

Algunos de los cambios más significativos en el nuevo enfoque de los reglamentos son:

  • Las nuevas reglas de clasificación de los productos y el alcance. Algunos de los productos y su clasificación hacen referencia a dispositivos sin finalidad médica destinada, con un amplio espectro que va desde las sillas de ruedas a los implantes estéticos, lentes de contacto o Software de apoyo para equipos de tratamiento y/o diagnóstico.
  • Los nuevos sistemas de registro de la información relevante en bases de datos centralizadas (EUDAMED).
  • La asignación de números de identificación únicos para productos y producción (DI, UDI.PI) .
  • La designación de un PRRC, persona responsable del cumplimiento de la normativa, con requisitos específicos sobre competencia y experiencia en producto sanitario.

En cuanto a los requisitos sobre los Sistemas de Gestión de Calidad, se ha actualizado la norma EN-ISO 13485: 2018 como norma armonizada de aplicación específica para los fabricantes. Una norma inspirada en el referencial ISO 9001 y que comparte la estructura de Alto Nivel, completamente integrable con otros sistemas generalizados, como 14001 o 45001.

Pero ¿porqué elegir esta norma por encima de la ISO 9001?

Por un lado, ya en 2022 se ha publicado como norma armonizada aplicable, por tanto, de obligado cumplimiento. Por otro, se trata de una norma que introduce conceptos y requisitos específicos, algunos de los cuales se trasladan directamente desde los reglamentos:

4. Sistema de Gestión de Calidad: Introduce el requisito de Archivo de Producto Sanitario, para todos aquellos documentos que dan cumplimiento al reglamento, como, por ejemplo, especificaciones, análisis de Riesgos, certificados, resultados de investigaciones clínicas y vigilancia post–market

6.4 Ambiente de Trabajo y Control de la Contaminación: Dentro del ambiente de trabajo con influencia en la conformidad de los productos adquiere especial relevancia el control de la contaminación. Es habitual que los productos sanitarios y sus componentes se fabriquen y verifiquen en salas blancas, con total control ambiental y sistemas de filtrado que minimicen la presencia de contaminantes, en cuyo caso se requerirán procedimientos de utilización, control y mantenimiento.

7.5.2 Limpieza de Producto: Deben definirse los requisitos y métodos de limpieza de los productos, materiales, o material de embalaje.

7.5.5 Requisitos para Productos Sanitarios estériles: cuando la esterilización sea un requisito especificado por cliente o normativa, se deben definir y documentar registros de validación y control de dicho proceso, con trazabilidad a los lotes de producción.

7.5.9.2 Requisitos particulares para productos implantables: Este tipo de Producto sanitario normalmente estará clasificado dentro de las categorías de mayor riesgo y mayores requisitos de producción y trazabilidad, por lo que la norma prevée un punto exclusivo para garantizar su cumplimiento.

8.2.1 Retroalimentación: Deben definirse los procedimientos para recabar información de los procesos de producción y post – producción, especialmente cuando estos últimos son requeridos por la clasificación del producto sanitario (como es el caso de la vigilancia post comercialización)

8.2.3 Notificación a las autoridades reglamentarias: Deben definirse los procesos de emisión de notas de aviso ante incidentes adversos, también requeridos por los Reglamentos.

En la actualidad en SAYMA estamos apoyando a nuestros clientes, empresas que están directamente involucradas en la fabricación de estos dispositivos, o empresas proveedoras de servicios y componentes que suministran a fabricantes.

Si vuestros Sistemas de Calidad ya están basados en ISO 9001, la transición a este modelo es factible y totalmente integrable en los procesos actuales.